skip to Main Content

Quality Assurance Specialist

Terug naar alle vacatures

Quality Assurance Specialist

Microbe&Lab is een diagnostisch bedrijf dat innovatieve tests ontwikkelt en commercialiseert voor consumenten en professioneel gebruik. Microbe&Lab biedt verschillende laboratorium- en diagnostische diensten aan verschillende industriële partners. We hebben ook toegewijde business-to-consumer labels zoals Coronalab en Suresy met de ambitie om een Europese leider te worden in thuistesten.

Microbe & Lab is het afgelopen jaar exponentieel gegroeid naar een sterk team van 100 professionals met complementaire achtergronden. We zijn nu op zoek naar een QA-specialist om ons kwaliteitsteam een boost te geven. Je bent verantwoordelijk voor de Q-systemen en documentatie en rapporteert aan de QA/RA Manager.

Onze high-end tests worden ontwikkeld, op de markt gebracht en geproduceerd in labs door heel Nederland. Krijg hier meer inzicht in onze organisatie, producten en diensten via deze link.

Zie jij jezelf werken in een ondernemende en snelle omgeving? En krijg je energie van onze missie om de wereld gezonder te maken omdat ‘we zien wat jij moet weten’, sluit je dan aan bij Microbe & Lab.

Hoe ga je impact maken?
Als QA Specialist ben je verantwoordelijk voor het beheer van de Microbe & Lab documentatie. Kwaliteitsdocumentatie ter ondersteuning van productie, levering en diagnostiek voor moleculaire tests. Je bent ook verantwoordelijk voor het aansturen van het opzetten, onderhouden en verbeteren van de QMS-processen om te zorgen voor naleving van interne zakelijke vereisten, kwaliteitsnormen en externe internationale regelgeving.

Wat ga je doen?

  • Zorg ervoor dat de zakelijke en operationele vereisten en verwachtingen van Microbe & Lab zijn ingebed in het QMS.
  • Schrijven van technische documentatie met betrekking tot de IVDR
  • Zorg voor een risicogebaseerd en gefaseerd QMS.
  • Vertegenwoordig QA in projecten waar input vanuit het kwaliteitsperspectief van Microbe & Lab vereist is.
  • Train personeel en ontwikkel trainingsmateriaal.
  • Verantwoordelijk voor correct gebruik van QA-systemen, SOP’s en Procedures
  • Bouw cross-functionele relaties op om kwaliteit te ondersteunen in de hele Microbe&Lab-organisatie en bij interne en uitbestede productie- en/of testlaboratoria.
  • Organiseer wettelijke inspecties op productie- en testlocaties van Microbe&Lab.
  • Uitvoeren van audits van de Microbe&Lab leveranciers en dienstverleners indien nodig.
  • Autorisatie van routineanalyse
  • autorisaties van routineanalyse en diagnostiek

Hoe kom je daar?
We zijn op zoek naar iemand die onze liefde voor life science, kwaliteit deelt en het leuk vindt om deel uit te maken van een dynamische, snelgroeiende organisatie. Daarnaast heb je:

  • Bachelor/Master in de biomedische en/of life sciences.
  • Minimaal 7 jaar Life Science-ervaring.
  • Diepgaande ervaring met kwaliteitssystemen en kwaliteitsbeheerprogramma’s, met de nadruk op kwaliteitscontrole en validatie van analytische methoden.
  • Kennis van relevante ISO-systemen (9001/27001/13485/15189) is een pré
  • Een gedetailleerde en volledige kennis IVDD/IVR regelgeving.
  • Diepgaande kennis van internationale regelgevingsinspecties.
  • Handhaaf deskundige kennis met de huidige internationale tendensen in life science.
  • Zelfstandig kunnen communiceren en werken met wetenschappelijk/technische en commerciële medewerkers.
  • Goede interpersoonlijke, mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden zijn essentieel in deze collaboratieve werkomgeving.
  • Comfortabel in een snelle, kleine bedrijfsomgeving met minimale leiding en in staat om de werklast aan te passen op basis van veranderende prioriteiten.
  • Vloeiend in Nederlands en Engels.

Wat we aanbieden

  • Een innovatieve, snelle werkomgeving
  • Nieuw kantoor op de IQuarters Campus (Rosalyn) midden in de health en life science hotspot in Amsterdam
  • Marktconform salaris met 13e maand.
  • Solide pensioenregeling (ABP)
  • Flexibele werkuren met thuiswerkopties
  • Doorgroeimogelijkheden (persoonlijke ontwikkeling, internationalisering)
  • Woon-werkverkeer vergoeding, laptop en telefoon

Solliciteer op de baan

    Partner with us

    Please reach out to us when you’re looking for a strategic partner in digital health, point-of-care diagnostics, rapid diagnostic tests and diagnostic co-development. We are very open to explore new collaborations.

    text 'we see what you should know'

    Microbe&Lab BV
    Rosalyn building / Floor 0B (Laboratory) -1B (Office)
    Paalbergweg 2-4
    1105 AG Amsterdam

    Microbe&Lab is ISO9001 certified.
    All our products are IVD compliant and CE marked.