skip to Main Content

Regulatory Affairs Specialist

Terug naar alle vacatures

Regulatory Affairs Specialist

Zie jij jezelf als Regulatory Affairs Specialist werken in een ondernemende en snel veranderende scale-up omgeving? Krijg je energie bij het lezen van onze missie om de wereld gezonder te maken omdat ‘wij zien wat jij moet weten’ en ga je in een organisatie graag proactief aan de slag? Lees dan snel verder!

Hoe ga jij impact maken?
In samenwerking met je collega’s van Quality Assurance ga je systematisch en gedisciplineerd onderzoek verrichten binnen de organisatie, naar het goed en betrouwbaar functioneren van bedrijfsprocessen en werkwijzen door het controleren van één of meerdere processen. Dit doe je door gerichte vragen te stellen en systematisch informatie te verzamelen, om zodoende de situatie of het probleem helder te krijgen

Binnen deze positie streef je altijd naar verbetering, waarbij je hoge eisen stelt aan zowel je eigen werk als andermans werk, ten gunste van het leveren van hoogwaardige kwaliteit. Hierin evalueer je zowel je eigen gedrag als de producten en de processen ten behoeve van kwaliteitsverbetering.

Over Microbe&Lab
Microbe&Lab is een medisch bedrijf dat preventieve en diagnostische testen ontwikkelt en commercialiseert voor consumenten, bedrijven en healthcare professionals. Onze testen helpen mensen inzicht te krijgen in hun gezondheid en we ondersteunen bij diagnostiek, zodat mensen een juiste behandeling kunnen krijgen. Microbe&Lab heeft drie business units: Diagnostics & Services, Suresy en Coronalab.EU.

Microbe&Lab heeft een unieke aanpak omdat wij veel van onze laboratoriumtesten zelf ontwikkelen en/of valideren en deze vermarkten via verschillende platforms. Deze kennis en kunde willen we de komende jaren sterk laten groeien en moet leidend worden in Europa.

Wat ga je doen?

  • Werken aan compliance, waaronder formuleren, uitdragen, bekend maken en bevorderen van het compliancebeleid van de organisatie en relevante wet- en regelgeving.
  • Standaard operationele procedures opstellen, implementeren en controleren op naleving.
  • Op peil houden van technische documentatie voor gebruik in de organisatie.
  • Rapportage en advies aan manager, afdelingen en afdelingsmanagers t.b.v. compliance wet en regelgeving en inzicht op operationele efficiëntie.
  • Coachen van medewerkers, geven van voorlichting op het gebied van handhaving en verbetering van bestaande processen en awareness.
  • Monitoren van news outlets op relevantie en deze vertalen naar de praktijk van Microbe&Lab.
  • Indien nodig afwijkingen rapporteren aan autoriteiten en organisatie begeleiden bij reportingsproces.

Hoe kom je daar?

  • Afgeronde hbo of WO-opleiding, bij voorkeur in de richting Biomedische Wetenschappen, Biotechnologie of vergelijkbaar.
  • Minimaal 5 jaar relevante werkervaring, ervaring binnen de gezondheidszorg is een absolute pre.
  • Je bent accuraat, stelt hoge eisen aan je eigen werk, beschikt over een proactieve werkhouding.
  • Je beheerst de Nederlandse en Engelse zowel mondeling als in geschrift uitstekend.
  • Kennis van de IVDR en de MDR is een absolute pre.

Wat bieden wij?

  • Een innovatieve, uitdagende werkomgeving die het verbeteren van de gezondheid van mensen als belangrijke drijfveer heeft.
  • Een salaris tussen de €4.000,- en €5.000,- bruto per maand, gebaseerd op je werkervaring, plus een 13e maand.
  • Wij betalen 70 procent van je pensioen (ABP).
  • Nieuw kantoor op de IQuarters Campus (Rosalyn) midden in de health and life science hotspot in Amsterdam.
  • Flexibele werktijden met thuiswerkmogelijkheden.
  • Doorgroeimogelijkheden (persoonlijke ontwikkeling, internationalisering).
  • Reiskostenvergoeding, laptop en telefoon.

Ben je na het lezen enthousiast en wil je direct solliciteren, klik dan op de ‘Solliciteer’ knop! Heb je de vacature gelezen en wil je nog meer informatie? Neem dan contact op met Peter Bos, Senior Corporate Recruiter via 06-11838049!

Solliciteer direct!

    Partner with us

    Please reach out to us when you’re looking for a strategic partner in digital health, point-of-care diagnostics, rapid diagnostic tests and diagnostic co-development. We are very open to explore new collaborations.

    Microbe&Lab BV
    Rosalyn building / Floor 0B (Laboratory) -1B (Office)
    Paalbergweg 2-4
    1105 AG Amsterdam

    Microbe&Lab is ISO9001 certified.
    All our products are IVD compliant and CE marked.